欧盟框架法规中规定了允许与食品(或食品添加剂,如水)接触的材料,甚至还包括了用于设备可动部件的润滑剂。框架法规[5]第3条第1款规定,对于预期会与食品接触的材料,“材料成分转移到食品中的迁移量,不得达到可能危害人类健康,或导致食品成分发生不可接受的变化,或造成其感官性状(味道或气味)劣变的程度”。


  即使是传统认知中具有化学惰性的一些食品接触材料,现在也被发现是有害的。比如陶瓷可能释放出超标的铅和镉。双酚A,自20世纪60年代以来一直被用于生产聚碳酸酯食品容器,会从塑料中迁移到食物中,它是一种内分泌干扰物,可导致出生缺陷和癌症。


  就“危害人类健康”而言,世界卫生组织已根据公认的“后果严重程度”,为食品接触材料设定了允许迁移到食物中的每种元素的最大量(即特定迁移限量,SRL)。例如,铁(Fe)的迁移限量为每千克食品40mg,铝(Al)的限量为5mg/kg,而铅(Pb)的限量仅为0.01mg/kg。


《欧洲药品质量管理局(EDQM)指导手册》7中详细介绍了测定迁移量的试验方法。如果可能,应使用食品本身进行测定,如果情况不允许,可使用食品模拟物来进行测定。对于含水或含酒精或含油脂的食品,模拟物是符合DIN 10531标准18]的人造自来水,而对于pH值小于4.5的酸性食品,应采用5g/L的柠檬酸溶液作为模拟物。


  框架法规要求证明并记录关于任何食品接触材料的、符合世界卫生组织(WHO)规定的SRL。尽管欧洲委员会还在审查,但目前来看,这类证明对于金属、合金和玻璃材料可能是“重要且相关的经验”。例如,不锈钢在大多数食品生产厂已经使用多年,丁腈橡胶、硅胶、聚四氟乙烯(PTFE)和三元乙丙橡胶(EPDM)也是如此。但是,如果没有关于它们性能表现的“重要且相关经验”,则必须对所有金属、合金、玻璃、涂层和镀层等进行测试,以证明材料的任何成分迁移到食品中的量都低于世界卫生组织规定的水平。


  另外,塑料、可回收塑料材料、复合材料和陶瓷也要参照“重要且相关经验”。塑料指令9]虽然包括了授权用于特定用途、关于塑料单体的一个正面清单,但规定任何清单之外的塑料都必须以与食品或饮料接触的最终形式进行测试,测试可使用食品自身作为介质,或使用规定的模拟物。


  框架法规第15条还要求对食品接触材料进行标识,以便最终用户清楚其预期用途。投放市场时尚未与食品接触的材料和物品,必须带有关于其用途的特定说明(如“咖啡机”)或“用于食品接触”的字样或酒杯和餐叉的符号(图2.1)。但是,如果材料或容器仅用于食品如家用水壶或炖锅,则可以豁免。


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  每件物品都必须标明其制造材料,例如“1.4301不锈钢”或某聚合物代码,还必须标示商品名称和负责将商品投放市场的制造商或销售商的营业地址,必须带有足够的标签或标识,以确保材料或物品的可追溯性(详见后文),所有标记都必须醒目、清晰、不可擦除。


  必须确保材料和物品在所有阶段的可追溯性,这样,在使用过程中如果认为或发现材料不符合要求,可以做到全部召回。对于泵或阀门等组装部件,建议使用唯一的序列号。但对于出厂时就已经灌装了产品(如软饮料)且不可再次灌装的容器,则不需要序列号。


  然而,泵内部深处的合成密封件,通常因为尺寸太小而无法做标记,且如果将材料标识码模压到其表面可能会破坏其密封效果。在这种情况下,通过严格控制密封件塑料包装袋上标记的批号,并详细记录维护过程中更换密封件的情况,来确保密封件的可追溯性。


  由于家用水壶不是可拆卸装置,不需要在其每个部件上标记序列号,只在水壶底部加一个标明制造商名称和型号的铭牌或标签即可。但是对于大多数商用食品加工设备来说,则需要严格标识。


  企业经营者必须建立适当的系统和程序,来识别材料或物品的供方和买方。这包括保存与其他用户买卖物品的记录。这样就形成了一个完整的链条,从目前拥有和使用该设备的公司开始,回溯到出售该设备的任何其他公司,最终追溯到该设备的制造商以及制造该设备所用钢材或聚合物的批次。